过滤器

加强

监管系统

生物仿制药

Roche-Forscher im Labor für genome - sequenzierung

生物仿制药

随着越来越多的生物仿制药开始上市,我们将继续致力于支持基于科学的生物仿制药监管框架,以确保患者的安全。

生物仿制药审批面临的监管挑战:

  • 生物仿制药必须进行临床试验,以证明其结果在安全性和有效性方面与它所模仿的生物制剂相匹配;
  • 由于生物仿制药的复杂性,现有的仿制药监管审批途径并不适用于生物仿制药;和
  • 为确保生物仿制药的安全性,需要专门的检测。

废话类似生物治疗产品或生物仿制药是“在质量、安全性和有效性方面与已获许可的参考生物治疗产品相似的生物治疗产品”。值得注意的是,使用“生物仿制药”或“生物仿制药”来指代生物仿制药是不正确的,因为它不可能直接重现相同的分子。

原创生物疗法专利到期为生物仿制药进入市场创造了机会。生物治疗药物的许多特性是独特的,并依赖于特定的制造工艺。这就是为什么生物仿制药不是完全相同的复制品。生物仿制药与其参考生物治疗产品之间的相似性应在各方面进行评估(质量、安全性和有效性)。在产品获得“生物仿制药”上市许可之前,必须了解参比产品和拟仿制药之间的差异,进行量化和充分研究。未与适当的参考产品进行直接比较的生物治疗药物的复制品会使患者的安全面临风险,因此不应通过生物仿制途径获得许可。

2006年,欧洲药品管理局(European Medicines Agency)是最早制定生物仿制药许可指南和标准的监管机构之一。紧随其后的是2008年的马来西亚和2010年的加拿大。许多其他国家当局目前正在研究开发生物仿制药注册的国家监管途径。

世界卫生组织(世卫组织)于2009年公布了《类似生物治疗产品评价准则》。本指南的目的是为评估与已获许可的参考生物治疗药物高度相似的生物仿制药提供一项国际规范。在许多国家,实施这一指导方针是一个持续的过程,我们致力于与所有利益攸关方合作,在国家一级支持基于科学的法律和监管框架。

彭博情报(Bloomberg Intelligence)高级医疗保健分析师阿斯西卡•古内瓦德纳(Asthika Goonewardene)表示:“就复杂性和尺寸而言,如果说制造仿制药就像设计一辆三轮车,那么生物仿制药就像建造一艘宇宙飞船。”

在网上看到源

642

用于癌症和自身免疫疾病的生物仿制药正在研发中

4000 - 2.5亿美元

开发生物仿制药的成本

550亿美元

2020年全球生物仿制药市场估值

相关资源


链接


次要的


标签

本网站使用cookies以确保您在我们的网站上获得最佳体验。了解更多