
加强
监管系统
非洲监管网络(ARN)





非洲监管网络(ARN)
ARN是我们组织的一个特设网络。该网络与监管当局、非洲制药业和相关监管利益攸关方合作,鼓励监管要求更加统一和趋同。ARN的目标是帮助患者更快、更广泛地获得高质量的创新医疗产品。

我们的座右铭
我们所做的
非洲能力建设
我们为什么这么做
用于同步监管系统
我们是怎么做的
通过6c
我们认为,非洲人民应及时获得有效和安全的优质药品和疫苗。为了确保这一点,需要监管体系的一致性和可预测性。这些系统由标准、法规、指导方针、规格和程序组成,旨在确保安全药品和疫苗的获取正常进行。监管体系薄弱或缺失可能导致医疗产品质量低下或假冒伪劣;不良反应监测不足;并经常延误向患者提供重要医疗产品。
非洲监管网络(ARN)

支柱1:我们所做的:非洲能力建设
帮助建立基于科学的监管见解
- 为了说明非洲的监管利益相关者如何将监管路径建立在健全的科学、技术进步和创新基础上,
- 为和谐和融合铺平道路,并且
- 向各国提供技术援助,以解决优先监管问题。
帮助解决差距
- 为以下方面的国家和地区医疗产品法规提供必要的支持:
- 规范和标准的制定,
- 能力建设、
- 监管途径的开发和评估(例如资格预审),
- 产品开发评审(如临床试验、生产和控制),
- 上市后监测(药物警戒,质量问题,如药效降低),
- 搭建网络和信息交流平台。
- 促进上述领域的持续发展和资源共享,使各个领域的利益攸关方能够贡献自己的能力、实力和专业知识;和
- 参加有意义的对话,并呼吁更多地考虑非洲卫生政策发展中的监管问题。
如果不能有效地解决这些差距,非洲许多生物医学倡议的充分潜力就无法在今后几年实现。
监管领域变革的驱动力
- 挑战旧模式,推动医疗产品开发和监管的创新。这包括制定健全的监管方法来管理利益-风险,动态监测和优先考虑科学进展及其影响
- 展示监管相关方如何利用其专业知识和优势,以互补和务实的方式实现协调、融合、协调和沟通,以解决能力问题。
以适合非洲的实用主义和现实运作
- 更好地了解不同参与者必须处理的问题,如持续的公共卫生挑战、伦理问题、商业现实以及公共和政治优先事项
- 将这种理解转化为解决重大监管问题和积极影响患者的实际方法。
非洲监管网络(ARN)
支柱2:我们为什么这么做:为了同步监管系统
监管体系应该同步:为什么?仅仅是因为:
- 在一个日益全球化的世界,没有一个单一的监管利益相关者能够单独应对当前的监管挑战。非洲不能免受这些全球性挑战的影响。
有不同的趋同机会,关于需要共同努力解决共同公共卫生问题的基本承诺已变得更加明确和有力。

攻击的目的是:
- 将世界卫生组织关于加强监管系统的决议是监管体系改善的核心,也是非洲监管创新的关键驱动力;
- 通过ARN建立制药行业在加强监管体系方面的关键角色;
- 借鉴和展示世界各地特别是非洲协调努力的成功故事,以促进潜在的新倡议;
- 帮助建立强有力的证据,说明对卓越监管的承诺如何是解决专业知识差距的关键;
- 提高对行业在整个注册过程、制造链和整个产品生命周期管理中面临的监管挑战如何妨碍高质量药品和疫苗供应的认识;和
- 展示全球倡议和系统创新如何旨在促进全球标准的趋同;减少登记方面的差异;评估和加强新技术;满足未得到满足的医疗需求;以及在保障个人资料的同时提高透明度。
非洲监管网络(ARN)
支柱3:我们怎么做:通过6c
6C的概念源于亚洲长期以来的监管融合经验。其原则将合作、合作、能力、承诺、沟通和融合作为有效和健全的协调/融合方法的核心。这一概念对世界上正在进行同样努力的任何其他区域,包括非洲,都具有充分的意义。
我们呼吁6计算机科学推动监管议程。这是为什么。