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蓝色液体烧杯与地球图案

进口测试

许多国家需要在进口药物时需要额外的质量控制测试。如果应用良好的制造和分配实践,导入测试是冗余的。保持此类进口测试的程序可能导致毒品短缺。

进口测试没有改善患者安全性;相反,它引入了潜在的风险,以获得药品和供应链完整性的访问/可用性。基于风险的医学质量控制可以通过市场监控测试来维持,可以检测分配问题和假冒/不合标准的产品而不会影响供应,从而减少患者风险。

学习结果表明,进口测试不会增加药物的质量或安全效益,条件是根据产品不断控制良好生产规范(gmp)良好分销规范(gdpps)

进口测试所需的时间降低了产品的整体保质期,误报可以导致全球召回可接受的材料(例如无菌测试)。此外,导入测试不会检测伪造产品,也不检测与地方分销渠道相关的额外风险,因为测试发生在进入一个国家的测试。导入测试是一个冗余活动,不应要求制造商需要遵守GMP / GDP,并使用安全的电源链具有记录的控制策略。进口国的卫生当局应该相信该产品安全,质量高,符合注册规范。

基于风险的方法更适合控制药物的质量。营销后监控检测提供了确保无需供应延误的质量和通过当地分销渠道检测假冒/非法药物或未授权/替代进口的可能性。虽然市场后测试不会覆盖每一批,但它确实提供了在市场上更接近患者的药物的数据。

从批发商、药房和/或医院取样提供了机会,以核实药品符合批准的规格,发现假货、未经授权的进口或整个供应链的任何操纵。这些数据有助于了解这些威胁,并确定减轻这些威胁的适当措施。
在大多数国家中,法律应更改或修订规定,以删除此要求进行额外测试。至少,制造商应该有机会获得豁免或豁免进行进口测试。

importtestslide

GMP / GDP:质量监督确保
减少官僚主义:资源误用
持续控制:通过质量监测安全用药和更好地控制假药
增加可及性:延迟提供药物

参考:

Garbe, j . H.O.;等人(2015)药品进口检测的安全效益有限,并可能增加患者的风险。欧洲制药技术(见在线)

35个国家

需要导入测试

31重新测试

在全球提供时可能的1批

30天

递送给患者的平均延迟和减少剩余保质期(RSL)

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