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监管系统

质量、安全性和有效性

我们药品的质量、功效和安全性必须得到证实!

基于对公共卫生的承诺,我们与世界卫生组织、监管机构和其他标准制定机构合作,制定和实施药品质量标准化准则。

质量指南有助于药品立法的实施,并确保患者及时获得高质量的产品。为了保护病人的健康,应该在所有地方实行一致的质量标准。

我们行业的全球化导致对监管机构的要求越来越高,以确保在他们国家销售的药品的安全和有效性。我们的生物制药行业最近分享的经验,以及国家监管机构发布的数据,都表明,由国内外监管机构进行的预批准检查和常规GMP/GDP检查越来越多。

检查是药品总体质量保证体系的一部分。检查对于评估商业生产能力、生产和控制程序的充分性、设备和设施的适宜性以及质量管理体系的有效性至关重要,以确保GMP/GDP总体状态的符合性。检查包括评估药品的真实性,并监测合法分销渠道中药品从生产到最终交付的质量。

检查项目的目的应该是包括在生产和/或运输失败时具有最大公共健康潜在风险的国外和国内机构。这种基于风险的方法和质量风险管理在国际协调会议(ICH)指南,适用于我们的行业和国家监管机构。

对我们来说,最好的检查方法包括主管国家监管机构之间的合作安排,以实现更广泛的检查范围和共享检查结果。

Roche-Forscher im Labor für genome - sequenzierung
Roche-Forscher im Labor für genome - sequenzierung

所有药物从生产到交付的整个生命周期都有潜在的风险和益处。这就是为什么通过持续的国际合作进行适当程度的监管监督可以促进监管和行业资源的最佳利用,从而更好地控制总体风险,最终使患者受益。

> 40

进行国外检查的国家(欧盟= 1)

到9

每年检查每一工地

> 100年000 h

国家监管部门投资国外检验/年

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